Los ensayos clínicos de la vacuna se encuentran en fase dos, lo que significa que se están buscando las dosis y pautas más adecuadas, según declaró a Servimedia el responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Princesa, el doctor Francisco Abad.

Como explica el experto, los voluntarios estarán divididos en 10 grupos de vacunación diferentes, de los que uno de ellos recibirá placebo, y los otros nueve recibirán dosis bajas, medias o altas. Además, a algunos se les podrá repetir la administración de la vacuna al mes, a otros a los dos meses y a otros a los tres meses.

Para ello, al igual que el hospital de La Paz, el hospital madrileño de La Princesa contará con un total de 50 personas sanas entre 18 y 55 años, más 25 voluntarios mayores de 65 años, siempre y cuando no tengan patologías previas, no estén contagiados de coronavirus ni lo hayan pasado.

En el caso de La Princesa, el doctor Abad comenta que aún no han podido completar el grupo de vacunación de edad avanzada: “llevamos 19 y tenemos que llegar a 25”. Como explica, es el grupo más difícil “porque a esa edad la gente tiene otras patologías”, pero asegura que siguen buscándolos y “esta semana lo completaremos”. La idea, según el doctor, es que todos los sujetos se incluyan en el estudio esta semana, tanto en su centro como en el resto de los participantes en España, Bélgica y Alemania. “Posteriormente, no se van a incluir sujetos nuevos”, asegura Francisco Abad.

De esta manera, la primera dosis de la vacuna se administrará a todos los sujetos entre el 15 y el 22 de septiembre. Después, algunos recibirán una segunda dosis en diferentes momentos y de diferente intensidad. Pasados cuatro meses, a los voluntarios se les dará un antígeno para medir los anticuerpos y la respuesta de inmunidad celular.

“Con estos datos se decidirá cuál es la dosis y la pauta más adecuada para poder hacer el estudio en fase tres en grandes poblaciones de pacientes”, explica el doctor. Es a partir de este momento cuando se contará con resultados preliminares que les permitirán decidir cuál es la dosis más adecuada para comenzar la fase tres, que supone ampliar la vacunación a más países, más centros y más personas. En caso de que los estudios en fase tres fueran favorables, la autoridad reguladora revisaría los datos y daría su autorización para su comercialización.

Cuando se le pregunta al doctor sobre cuándo estará disponible la vacuna, comenta que “podría estar para mediados de 2021 o, depende de cómo vayan las cosas, puede ser un poco más tarde”, porque el ensayo completo dura entre 14 y 16 meses.

Si bien, confiesa que tienen “muchas esperanzas” con esta vacuna porque es muy parecida a otra para el Ébola del laboratorio de Janssen ya autorizada en la que se ha cambiado el antígeno de esa enfermedad por el del coronavirus. Se trataría de una tecnología ya utilizada anteriormente para otras vacunas, por lo que “es una ventaja teórica frente a la vacuna de Oxford”, explica el doctor Abad.

UN SEGUIMIENTO SEMANAL

De momento, los próximos pasos a seguir tras la administración de las dosis de la vacuna incluirá un seguimiento semanal de los voluntarios, a los que se les contactará frecuentemente y se les entregará un diario para que apunten cualquier síntoma o problema que noten. De ser así, disponen de un número de teléfono directo al que pueden llamar en cualquier momento para comunicar su sintomatología.

Como cuenta el doctor Abad, si ocurre algo que pueda suponer un riesgo, “se analiza con tranquilidad”, lo que hace que, muchas veces, “la inclusión de nuevos pacientes se detenga hasta que se evalúe que no supone un riesgo para la población”. Una vez se comprueba, el ensayo continúa.

Entre los síntomas que prevén en los voluntarios, está el posible dolor, irritación, enrojecimiento en la zona de administración, así como febrícula, pero nada más lejos de los síntomas que se pueden dar con otras vacunas. No esperan problemas más graves, pero aseguran que tienen que “estar vigilantes para confirmarlo”.