La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax ‘Nuvaxovid’ (también conocida como NVX-CoV2373).
La evaluación se llevará a cabo de manera acelerado, y el dictamen sobre la autorización de comercialización podría emitirse «en cuestión de semanas si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna», ha explicado el organismo regulador europeo en un comunicado.
Este plazo tan breve es posible porque la EMA ya ha revisado una parte sustancial de los datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), cierta información sobre la calidad de la vacuna y la forma en que se producirá, y los datos sobre su seguridad, inmunogenicidad (cómo desencadena una respuesta contra el virus) y eficacia contra el COVID-19 de los estudios clínicos en adultos.
Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de ‘Nuvaxovid’ superan sus riesgos en la protección contra la COVID-19, recomendará la concesión de una autorización de comercialización condicional. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con vistas a conceder una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE «en cuestión de días».
Al igual que otras vacunas, se espera que ‘Nuvaxovid’ prepare al organismo para defenderse de la infección. La vacuna contiene diminutas partículas fabricadas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espiga (S)), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un «adyuvante», una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica las partículas proteicas como extrañas y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando conjuntamente para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.
«El anuncio de hoy de la EMA acerca a Novavax un paso más a nuestro objetivo de garantizar un amplio acceso global a nuestra vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas en toda Europa. Novavax espera proporcionar una opción de vacuna adicional en Europa, construida sobre una plataforma tecnológica probada y bien entendida, y agradece a la Comisión Europea su continua colaboración y confianza en nuestro programa COVID-19», ha comentado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.
La vacuna de Novavax ha recibido recientemente la autorización de Uso de emergencia en Indonesia y Filipinas, y también se ha solicitado la autorización de emergencia en la India y ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Novavax también ha anunciado la presentación de solicitudes de autorización para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá. Además, la compañía espera presentar el paquete de datos completo sobre la vacuna a Estados Unidos «a finales de año».
