El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus sigas en inglés) ha comenzado una revisión continua de VLA2001, una vacuna COVID-19 que está desarrollando la farmacéutica Valneva.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que atacan al SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.

La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para una solicitud formal de autorización de comercialización .

La Agencia evaluará el cumplimiento de VLA2001 con las normas habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua. La EMA se comunicará con más detalle cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna.

¿CÓMO SE ESPERA QUE ACTÚE LA VACUNA?

Se espera que VLA2001 prepare al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. La vacuna contiene SARS-CoV-2 inactivado que no puede causar la enfermedad. VLA2001 también contiene dos ‘adyuvantes’, sustancias que ayudan a fortalecer la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defenderse de él.

Valneva ha firmado un Acuerdo de Compra Anticipada con la Comisión Europea para suministrar hasta 60 millones de dosis de su candidata a vacuna COVID-19 inactivada, VLA2001, durante dos años