La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado de que ha comenzado a revisar nuevos datos sobre ‘Lagevrio’ (molnupiravir), de MSD -conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá- y Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento de la COVID-19 para ayudar a las autoridades nacionales a decidir su uso temprano antes de la autorización de comercial.
Hace tres semanas el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA respalda su uso en base a una evaluación de los datos provisionales del estudio principal de ‘Lagevrio’ (MK-4482-002) que estaban disponibles en el momento de la revisión. Ahora, se les ha facilitado nuevos datos de este estudio que son los que se van a analizar.
Los datos aportados estaban basados en 762 sujetos, que mostraron que ‘Lagevrio’ redujo el riesgo de hospitalización o muerte en personas con COVID-19 que tenían un mayor riesgo de enfermedad grave del 14,1% en el grupo de placebo (tratamiento ficticio) al 7,3% en el grupo de ‘Lagevrio’. El estudio no incluyó a personas que habían sido vacunadas.
Los resultados actualizados, que se van a estudiar ahora, están basados en 1.408 sujetos, y muestran que Lagevrio redujo el riesgo de hospitalización o muerte en personas con COVID-19 que tenían un mayor riesgo de enfermedad grave del 9,7% en el grupo de placebo al 6,8% en el grupo de ‘Lagevrio’.
La EMA evaluará estos datos como parte de una solicitud de autorización de comercialización más completa. Mientras, señalan que las recomendaciones anteriores permanecen sin cambios y que comunicarán más sobre el resultado de la solicitud de autorización de comercialización que se encuentra actualmente en revisión .
‘Lagevrio’ es un medicamento antivírico oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) de multiplicarse en el cuerpo. Lo hace aumentando el número de alteraciones (mutaciones) en el material genético del virus (conocido como ARN) de una manera que afecta la capacidad de multiplicación del SARS-CoV-2.
